全球首个黄斑变性口服药临床研究取得重大进展

  上海2013年5月11日电 /美通社/ -- 5月7日在美国西雅图举行的“视觉和眼科学研究学会”(ARVO)年会上,美国艾科睿视力公司报告了用 X-82 口服药治疗湿性年龄相关性眼底黄斑变性的临床 I/II 期的初步试验结果数据。ARVO 是全世界最大的视觉和眼科研究组织。美国艾科睿控股公司的董事长兼 CEO 谢利丹.施耐德说:“在 ARVO 年会上报告 X-82 临床试验数据是正式宣告治疗眼底病变的口服新药 X-82 的研发工作取得了重大进展。”艾科睿视力公司是艾科睿控股公司的子公司之一。

黄斑变性是世界各国导致失明的第一大病因。艾科睿视力公司从2012年11月开始 X-82 口服片剂的第一例黄斑变性受试患者的临床 I/II 期试验,以确定 X-82 在人体的安全性和耐受性。目前这项临床试验正在美国纽伦敦(康涅狄克州)、巴尔的摩、休斯顿、比佛利山庄、阿比勒那(德克萨斯州)等城市的五家眼科研究机构同时进行。2012年11月,X-82 项目被权威的《Elservier商业情报》列入全球最值得关注的眼科创新研发项目名单。

X-82 口服药是一种 VEGFR 受体络氨酸激酶抑制剂,它的靶点是抑制新生血管生成。这个靶点与多种导致失明的眼科疾病,如黄斑变性、糖尿病引起的视网膜病变等有关。在此之前,VEGFR 激酶抑制剂类药物已经被证实可以有效治疗多种不同类型的癌症,但之前的这类药物由于毒副作用太大而使它们的应用受到很大限制。在2012年6月举行的美国肿瘤临床协会年会上,艾科睿公司报告 X-82 肿瘤临床试验的初步数据显示了很好的耐受性和抗肿瘤药效。正是由于 X-82 在肿瘤临床试验中显示的罕见的极低毒副作用,美国食品药品管理局准予进行黄斑变性的临床研究。

艾科睿视力公司执行副总裁兼首席科学家梁从新博士在5月7日的报告中指出:“每天一次给药50mg X-82 就能达到抑制新生血管生成所需要的暴露量。这个剂量的人体耐受性非常好,并显示出对湿性黄斑变性的疗效。”梁从新博士是著名抗癌新药舒尼替尼的主要研发者之一,也是 X-82 的发明人和艾科睿视力公司的科研创始人。

卡南吉医药科技(上海)有限公司于2009年从艾科睿公司购买了 X-82 在中国市场的独家专利授权,命名为 CM082 项目,并聘请梁从新博士兼任卡南吉公司的首席科学家,领导 CM082 在中国的临床前和临床研究。CM082 项目得到了国家药监药审部门的特别重视,今年3月份卡南吉公司获得了国家食品药品监督管理局的肿瘤临床试验批件,已经开始了 CM082 肿瘤临床 I 期研究。卡南吉公司在今年1月底向药监局提交了 CM082 黄斑变性临床研究申请,目前正在积极配合国家药审中心的审评工作,争取早日开始黄斑变性临床研究。

“搜狐健康频道”正在进行针对黄斑变性的公众调查,截止今天为止,已经得到的6266份反馈信息中,52%把“失明”列为最不能接受的后果,远远高于“生命危险”(23%)、“行动障碍”(21%)、和“失聪”(4%)。梁从新博士说:“X-82/CM082 有望成为全球首个治疗黄斑变性等眼底病变的口服药,它针对的是‘失明’这一对大多数人来说比‘死亡’更可怕的后果。”

在中国,每年有30万左右湿性黄斑变性患者因无药可治而失明,加上糖尿病、高度近视等引起的眼底病变,每年失明的人数更为庞大。失明患者相较癌症患者有很长的生存期。失明对于这些患者、他们的家庭、以及整个中国社会造成的危害不亚于癌症。卡南吉公司董事长兼总经理唐明博士说:“我们正在努力争取国家药审中心和有关部门的支持,尽量缩小 CM082 中国临床试验与美国临床试验在时间上的差距。在中国领先全球把这个药推上市是我们的一个‘中国梦’,无论这个梦能否成真,我们都要尽力争取早日做出国人吃得起的国际一流新药。那怕早一天把这个药做出来,就多挽救上千同胞的眼睛,一个月就是几万人,一年就是几十万人的眼睛。”

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